ISO 13485:2016 TIBBI CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485:2016 Danışmanlık Hizmetimi arıyorsunuz? Firmanız var olan belgeyi yenilemek ve daha uygun fiyata nasıl bu belgeye sahip olabilirim diye mi düşüyorsunuz yoksa? Gelin sizlere uygun bir fiyat vererek bu konuda konuşalım. 15 yıldan daha fazladır hizmet vermekte olduğumuz sektörde uzman kişilerden destek almaya ne dersiniz? Bunu yapmanız için tek yapacağınız üst kısımda bulunan teklif al butonuna tıklamanız veya iletişim formunda numaramızı aramanız.
Sağlık alanında yapılan çalışmalar geçmişe bakıldığında ilk çağlara kadar dayanmaktadır. Antik mısırdan başlayarak günümüze kadar uzanan bu sektör insanlık açısından belki de en gerekli olan ihtiyacımızdır. Sağlık sektörü insanlık bu dünyada yaşamaya devam ettiği sürece önemini ve gerekliliğini her zaman koruyacaktır. Gelişen günümüz dünyasında ve teknolojisinde bu alandaki büyüme ve değişimde büyük boyutlara ulaşmıştır. Herhangi bir sağlık problemimiz oluştuğunda hastanelere gittiğimizde direk olarak üretilmiş olunan tıbbi cihazlardan yardım alınır ve o cihazlar sayesinde hastalığımıza teşhis konulur. Günümüzde çok sayıda tıbbi cihazı evlerimizde de kullanmaya başlamış bulunmaktayız. Hızla gelişen bu sektör bize bu konuda çok büyük imkânlar sağladı ve sağlamaya devam ediyor. Peki konu sağlık olduğunda bu cihazlara ne kadar güvenebiliriz. Bunun çözümünü bulmak için çalışmalar yürüten Dünya Standardizasyon Örgütü (ISO) iso 13485 2016 tıbbi cihazlar yönetim sistemi adı altında bir kalite yönetim standarttı belirlemiş ve dünyaya duyurmuştur. Bu standart uluslararası her alanda geçerli kabul edilmiş kullanılmaya başlanmıştır.
ISO 13485:2016 TIBBI CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR ?
Bu sektöre duyulan ihtiyacın ve sektörün hızla büyümesinden dolayı bu konuda çalışmalar yürüten Dünya Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yürürlüğe sokulmuştur. Bu standart tıbbi cihazlar üreten firmaların kalite yönetim sistemlerini eksiksiz yerlerine getirmeleri için çıkartılmıştır. Standart tıbbi malzeme üreticilerini her alanda ciddi bir teste sokarak kalite hizmet vermelerini sunar. Tıbbi cihaz üreticilerini malın tasarım aşaması da dahil olmak üzere, üretim, gelişim hatta pazarlama alanında bile denetleyerek kaliteli ve sorunsuz hizmet sunmalarını sağlar. Standart üretici firmaları her alanda denetleyerek ortaya çıkacak sorunları en aza indirir ve üretim açısından en verimli hale gelmelerini sağlar. Konu sağlık olunca bu standart tartışmasız en gerekli standartlar arasında ki yerini almıştır. Bu standartta sahip firmalar her alanda kaliteli hizmet verdiklerini belgelemiş olurlar ve uluslararası pazarlara erişim imkanını ellerinde bulundururlar.
ISO 13485:2016 TIBBI CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ FAYDALARI
Firmanız içindeki eksiklerinizi görmenizi ve o bölümlerde ki verimliliğinizi arttırmanızı sağlar.
Firmanızı bütün pazarlarda prestijli gösterecektir.
Firmanıza pazarlarda rekabet avantajı sağlayacaktır.
Üretim aşamasındaki hatalardan doğacak olan maliyet fazlalığını en aza indirerek şirketinizi mali yönden yükselmeye götürecektir.
İşletmenizin üretmiş olduğu ürünlerin son derece kaliteli ve güvenilir olduklarını göstermenize olanak sunar.
Şirketinizin büyümesini ve eğitim alanındaki gelişmesini hızlandırır.
Üretim aşamasındaki yasal zorunluluklarınızı yerine getirmenizi sağlar.
Steril bir şekilde tıbbı cihaz üretimi yaptığınızın kanıtıdır.
Firmanız içindeki personeli iş yönünden geliştirir.
Üretim aşamasında ki performansınızı artırır ve şirketinize büyük ölçüde fayda sağlar.
Müşterilerinizin gözünde firmanızı güvenilir gösterecektir.
Bu standart gelişen teknolojik gelişmelere ve dünya düzenine göre birçok kez değişime uğramıştır. Ama standarttın son revizyona uğramış hali iso 13485 2016 tıbbi cihazlar yönetim sistemidir. Son yapılan çalışmalara göre kendi içinde köklü değişikliklere gidilmiştir. Medikal ürün hizmeti veren bütün firmaların bu standarttı kullanması gereklidir. Özelliklede Avrupa Birliğine ihracat yapmak isteyen işletmeler o alanlarda kabul görmek ve ticaret yapmak istiyorlarsa kesinlikle bu iso belgesine sahip olmalıdırlar. Bu standartta sahip olan firmaların ticaret hacimlerini büyüttükleri ve uluslararası pazarlarda rahatlıkla ticaret yapabildikleri gözlemlenmiştir.
ISO 13485:2016 TIBBI CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL YAPISI
1 Kapsam
2 Zorunlu referanslar
3 Tanımlar ve terimler
4 Kalite yönetim sistemi
* Genel gereklilikler
* Dokümantasyon gereklilikleri
* Genel
* Kalite el kitabı
* Tıbbi cihaz dosyas
* Dokümanların kontrolü
* Kayıtların kontrolü
5 Liderlik
* Liderlik ve taahhüt
* Politika
* Kalite politikası
* Planlama
* Sorumluluk, yetki ve iletişim
* Yönetimin gözden geçirilmesi
6 Kaynak yönetimi
* Kaynakların sağlanması
* İnsan kaynakları
* Altyapı
* Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü
7 Ürün sağlama
* Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması
* Müşteri ile ilişkili prosesler
* Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi
* Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi
* İletişim
* Tasarım ve geliştirme
* Genel
* Tasarım ve geliştirmenin planlanması
* Tasarım ve geliştirmenin girdileri
* Tasarım ve geliştirmenin çıktıları
* Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
* Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
* Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği
* Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
* Tasarım ve geliştirme dosyası
* Satın alma
* Satın alma prosesi
* Satın alınan ürünün doğrulanması
* Ürün ve servis sağlama
* Ürün ve servis sağlamanın kontrolü
* Kurulum aktiviteleri
* Servis (hizmet) aktiviteleri
* Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar
* Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler
* Tanımlama
* İzlenebilirlik
* Müşteri mülkiyeti
* Ürünün korunması
* İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
* Genel
* İzleme ve ölçme
* Geri besleme
* Şikayetlerin ele alınması
* Yetkili otoritelere raporlama
* İç tetkik
* Proseslerin izlenme ve ölçülmesi
* Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
* Uygun olmayan ürünün kontrolü
* Genel
* Sevkiyat sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
* Yeniden işleme
* Veri analizi
* Düzeltici faaliyet
* Önleyici faaliyet